Anvendelse af journaloplysninger/oplysninger fra patientbehandling til brug i forskningsprojekt

Hvis du ønsker at få videregivet journaloplysninger til brug for et konkret forskningsprojekt, kan det ske på følgende tre måder:

Med patientens skriftlige samtykke (sundhedslovens § 43, stk. 1)

Ved brug af patientens skriftlige samtykke er det vigtigt, at patienten er tydeligt informeret om, hvad vedkommende giver samtykker til. Det skal derfor fremgå af samtykkeerklæringen, hvad formålet er, hvilke oplysninger der er tale om, og at samtykket altid kan trækkes tilbage m.v. Samtykket er gyldigt i et år efter, det er givet, og det skal indføres i journalen.

Projekt anmeldt til Videnskabsetisk Komité (sundhedslovens § 46, stk. 1)

Der kan videregives oplysninger fra patientjournalen såfremt der er meddelt tilladelse til projektet efter komitéloven. Her kan du læse mere om anmeldelse af et forskningsprojekt til Videnskabsetisk Komité.

En godkendelse fra regionen (sundhedslovens § 46, stk. 2). 

Du skal lave en ansøgning til regionen og få deres godkendelse (dvs. et stedfortrædende samtykke) til, at du kan få oplysningerne videregivet. Det vil fremgå af godkendelsen, hvilke oplysninger du er berettiget til at få videregivet og de nærmere vilkår for videregivelsen. Her kan du finde mere information vedrørende ansøgningen.

Hvis du har fået en godkendelse fra regionen til videregivelse af journaloplysninger ifm. et forskningsprojekt, er der også mulighed for selv at indhente oplysninger med en tilladelse fra hospitalsledelsen.

Hospitalsledelsen kan give tilladelse til, at en autoriseret sundhedsperson, der er ansat i sundhedsvæsenet, kan indhente oplysninger til et af ovenstående projekter. Det godkendte forskningsprojekt, skal gennemføres som led i den autoriserede sundhedspersons ansættelse i sundhedsvæsenet. 

Hospitalsledelsen kan også give tilladelse til, at en anden person, der efter lovgivningen er underlagt tavshedspligt, kan yde teknisk bistand til den autoriserede sundhedsperson i forbindelse med indhentning af oplysningerne.

Ovenstående gælder kun for forskere som er ansat i Region Midtjylland. Forskere uden for regionen skal forsat have videregivet oplysningerne. Ansøgningen om tilladelse til opslag skal sendes til den funktion på din hospitalsenhed, som sørger for tilladelsen. Her kan du finde mere information om ansøgningen.

Indhentning af oplysninger betyder, at du selv foretager opslag i journalen eller det dertilhørende supplerende system - og derved indhenter oplysningerne. 

Betingelser for indhentning – som alle skal være opfyldt:

Skriftligt samtykke fra patienten, jf. sundhedslovens § 42 d, stk. 1

Det er vigtigt, at patienten er tydeligt informeret om hvad vedkommende giver samtykke til. Det skal derfor fremgå af samtykkeerklæringen, hvad formålet er, hvilke oplysninger der er tale om, og at samtykket altid kan trækkes tilbage m.v. Samtykket er gyldigt i et år efter det er givet, og det skal indføres i journalen.

Du skal være autoriseret sundhedsperson

Du må gerne bruge teknisk bistand til selve indhentningen, f.eks. en sekretær. 

Du har adgang til EPJ  

Du skal være opmærksom på, at dette på nuværende kun er en mulighed, såfremt du allerede har en berettiget adgang til eksempelvis EPJ. Der kan på nuværende tidspunkt ikke gives adgang til at indhente oplysninger til en ekstern forsker, men der kan bestemmelsen om videregivelse i stedet finde anvendelse. 

Find yderligere information om mulighederne for at indhente og videregive journaloplysninger/oplysninger fra patientbehandling og se følgende retningslinje og flowchart i e-dok vedrørende "forskning" nederst på siden.

Har du i overensstemmelse med ovenstående indhentet eller videregivet oplysninger fra patientjournalen til brug for dit forskningsprojekt, skal du føre det i patientjournalen. 

Begrundelsen herfor er, at det af  patientjournalen skal fremgå, hvilke oplysninger der er behandlet, herunder videregivet eller indhentet, til hvilke formål, til hvem, og på hvilket grundlag, jf. journalføringsbekendtgørelsens § 29, stk. 2. 

OBS! Journaloplysninger, som er videregivet eller indhentet på baggrund af patientens skriftlige samtykke til et konkret forskningsprojekt, kan ikke efterfølgende videregives til et andet forskningsprojekt efter databeskyttelseslovens § 10. Her er man i stedet nødt til at gå tilbage til patienten og få et nyt samtykke. Det samme gør sig gældende for journaloplysninger, som er videregivet med godkendelse fra regionen til et konkret forskningsprojekt - her må regionen genansøges og oplysningerne videregives fra patientjournalen på ny, hvis journaloplysninger ønskes anvendt i et andet forskningsprojekt.

En personoplysning er enhver form for information, der direkte eller indirekte kan henføres til en bestemt person. Det er uden betydning, om det er nødvendigt at kombinere informationen med andre oplysninger for at kunne identificere den enkelte person. Det afgørende er, at oplysningen er personhenførbar – enten alene eller i kombination med andre oplysninger.

• Almindelige personoplysninger: Navn, adresse, telefonnummer, e-mail, civilstand, fødselsdag, sygedage, tjenstlige forhold, arbejdsområde og økonomi, CPR-nr., oplysninger om strafbare forhold, sociale problemer, tilknytning til botilbud mv.
• Følsomme personoplysninger: Oplysninger om helbred, race, etnisk oprindelse, politisk, religiøs, filosofisk overbevisning fagforeningsmæssigt tilhørsforhold, seksuelle forhold/orientering samt genetiske data og biometriske data.

Databeskyttelsesretlig videregivelse er, når der videregives personoplysninger til 3. mand uden for Region Midtjylland, for eksempel en studerende, en anden region, et universitet, privat virksomhed mv., og denne 3. mand ønsker at behandle personoplysningerne til sit eget formål. Når der er tale om videregivelse bliver der ikke handlet på instruks fra den dataansvarlige. Dermed resulterer videregivelsen i, at der kommer en ny selvstændig dataansvarlig. Dette betyder, at personoplysningerne bliver givet videre og ejerforholdet skifter. I sådanne situationer skal der ikke laves databehandleraftaler, der skal dog være særskilt lovhjemmel til videregivelsen.

OBS! En databeskyttelsesretlig videregivelse, som beskrives i denne sammenhæng, er ikke lig med en sundhedsretlig videregivelse.  

Enhver, frivillig, informeret og utvetydig viljestilkendegivelse, hvorved den registrerede ved erklæring eller klar bekræftelse indvilliger i, at personoplysninger, der vedrører den pågældende, gøres til genstand for behandling.